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Die Referenten RA Stefan Burghardt (re.) und Dr. Andreas Eing gaben den gut 20 Teilnehmern einen detaillierten Überblick von der Idee über die Zulassung bis hin zur Nachmarktkontrolle von Medizinprodukten. Foto: SNIC
Göttingen. Im Bereich der Lebenswissenschaften verfügt die Region nicht nur über zahlreiche etablierte Unternehmen, sondern auch über vielversprechende Start-ups. Sie alle sind von der neuen Medizinprodukte-Verordnung der EU (MDR) betroffen, deren Anforderungen bis Mai 2020 umzusetzen sind. Was es dabei zu beachten gilt, erläuterten der auf Medizinrecht spezialisierte Göttinger Rechtsanwalt Stefan Burghardt und der Medizinprodukte-Manager Dr. Andreas Eing am 11. April auf Einladung des SNIC Life Science Accelerators und der life science factory in deren Räumlichkeiten in der Friedrichstraße.
Die Experten gaben den gut 20 Teilnehmern einen detaillierten Überblick von der Idee über die Zulassung bis hin zur Nachmarktkontrolle von Medizinprodukten. Deren Bandbreite reicht von der Lesebrille bis zum Herzkatheter. „Was ein Medizinprodukt ist, bestimmt sich nach dem Verwendungszweck des Produktes“, betonte Burghardt. Die hohen rechtlichen Hürden für die Zulassung ließen sich daher nicht durch eine anderweitige Einordnung des Produkts umgehen. Zudem verschärfe die MDR den Zulassungsprozess durch eine neugeordnete Klassifizierung der einzelnen Produktgruppen. Die Folge: Viele Produkte werden in höhere Risikoklassen eingeordnet. Demgegenüber ist die Zahl der von der EU festgelegten „benannten Stellen“, die in den Zulassungsprozess einzubeziehen sind, stark zurückgegangen. Somit erhöhe sich auch die Dauer des Zulassungsverfahrens.
Qualitätsmanagement als Herzstück
Des Weiteren fokussierten sich Burghardt und Eing vor allem auf das Qualitätsmanagement – das Herzstück eines Medizinprodukteherstellers, das stark durch die MDR beeinflusst wird. „Das Qualitätsmanagement-System beginnt mit der Idee für ein Medizinprodukt“, machte Dr. Andreas Eing deutlich. Das Problem: Dessen Erstellung ist sowohl zeit- als auch kostenintensiv. Das stellt vor allem Start-ups immer wieder vor Herausforderungen, denn bis sie mit ihrem Produkt Geld verdienen, dauert es in der Regel mehrere Jahre. Für eine Zulassung sei die entsprechende Dokumentation allerdings unerlässlich – am besten von vorherein in Englisch, wie Burghardt betonte. So eröffne man sich mögliche Vertriebsräume im Ausland, beispielsweise in den USA.
Die Referenten RA Stefan Burghardt (2.v.li.) und Dr. Andreas Eing (2.v.re.) und die Organisatoren Dr. Dirk Kautz (Projektleiter SNIC Life Science Accelerator) und Irina Reimer (Community Managerin life science factory). Foto: SNIC
Als weitere Hürde für Start-ups machten Burghardt und Eing das Risikomanagement aus. Jeder Medizinproduktehersteller ist verpflichtet, eine dafür verantwortliche Person zu benennen. Für Jungunternehmen empfehle es sich daher, sich zunächst externen Beistand zu holen und diese Aufgabe langfristig intern zu verorten – zumal die Risikobewertung fortgeschrieben werden muss, solange das Produkt auf dem Markt ist. Sie setzt sich aus der Wahrscheinlichkeit und der Schwere eines möglichen Schadens zusammen. „Das Risiko, dass ein Medizinprodukt zum Tod führen kann, besteht fast immer – die Frage ist, wie wahrscheinlich das ist“, erklärte Eing, „eine Katastrophe, die sehr unwahrscheinlich ist, ist daher akzeptabel.“
Das Fazit der Experten zu den Auswirkungen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung fiel gespalten aus. Zwar sorgten die gesetzlichen Grundlagen an einigen Stellen für mehr Klarheit, als negativ benannte Burghardt jedoch zusätzliche Bürokratie, den hohen Dokumentationsaufwand sowie steigende Verfahrensdauer und –kosten. „Diese Aspekte könnten gerade für Start-ups abschreckende Wirkung haben“, sagte Burghardt, „und das wäre eine wirkliche Gefahr für Innovationen im Life-Science-Bereich.“
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